Ang isang tampok ng kasalukuyang yugto ng standardisasyon ng mga gamot ay ang pangangailangan na pagsamahin ang mga kinakailangan para sa kalidad ng mga gamot at ang kanilang mga pamamaraan ng pagsubok na ipinataw ng Russian Pharmacopoeia at nangungunang mga dayuhang pharmacopoeia.
Ang XII na edisyon ng State Pharmacopoeia ng Russian Federation ay magsasama ng limang bahagi.
Ang unang bahagi ay naglalarawan ng mga pangkalahatang probisyon, mga paraan ng pagsusuri, mga kinakailangan para sa mga pharmaceutical substance, at mga pharmacopoeial monograph para sa substance.

Ang State Pharmacopoeia (SP) ay isang koleksyon ng mga pangunahing pamantayan na ginagamit sa pharmacopoeial analysis at produksyon ng mga gamot. Ang state pharmacopoeia ay may likas na pambatasan. Ang batayan ng State Pharmacopoeia ay binubuo ng general pharmacopoeial monographs (GPM) at pharmacopoeial monographs (FS). Inilalarawan ng General Pharmacopoeial Standard ang mga pangkalahatang probisyon at pamamaraan ng pagsusuri na pinagtibay sa pharmacopoeial analysis, o kasama ang isang listahan ng mga standardized indicator at mga pamamaraan ng pagsubok para sa isang partikular na form ng dosis. Tinutukoy ng FS ang antas ng mga kinakailangan para sa mga partikular na gamot.

NILALAMAN
I. EDITORYAL BOARD NG ROSZDRAVNADZOR SA ORGANISASYON NG TRABAHO SA ESTADO PHARMACOPOEIA 7
II. PAMBUNGAD 9
III. MGA ORGANISASYON, INSTITUSYON NG RUSSIA AT MGA ESPESIYALISTA NA NAKIKILALA SA PAGHAHANDA NG BAHAGI 1 NG STATE PHARMACOPOEIA NG RUSSIAN FEDERATION XII EDITION 10
IV. PANIMULA 13
PANGKALAHATANG ARTIKULO NG PHARMACOPOEIAL
1. Mga panuntunan para sa paggamit ng mga pharmacopoeial monograph (OFS 42-0031-07) 17
2. International system (SI) units na ginagamit sa pharmacopoeia at ang kanilang mga sulat sa iba pang unit (OFS 42-0032-07) 22
PARAAN NG PAGSUSURI 26
3. Kagamitan (OFS42-0033-07) 26
PISIKAL AT PISIKAL-KEMIKAL NA PARAAN NG PAGSUSURI 29
4. Punto ng pagkatunaw (OFS 42-0034-07) 29
5. Temperatura ng solidification (OFS 42-0035-07) 34
6. Mga limitasyon sa temperatura ng distillation at boiling point (OFS 42-0036-07) 36
7. Densidad (OFS 42-0037-07) 38
8. Lagkit (OFS 42-0038-07) 41
9. Pagtukoy ng ethyl alcohol sa mga likidong paghahanda sa parmasyutiko (OFS 42-0039-07) 49
10. Refractometry (OFS 42-0040-07) 52
11. Polarimetry (OFS 42-0041 -07) 54
12. Spectroscopic na pamamaraan 56
12.1. Spectrophotometry sa ultraviolet at nakikitang mga rehiyon (OFS 42-0042-07) 56
12.2. Spectrometry sa infrared na rehiyon (OFS 42-0043-07) 62
12.3. Atomic emission at atomic absorption spectrometry (OFS 42-0044-07) 66
12.4. Fluorimetry (OFS 42-0045-07) 70
12.5. Nuclear magnetic resonance spectroscopy (OFS42-0046-07) 73
13. Osmolarity (OFS 42-0047-07) 78
14. Ioiom&trt (OFS 42-0048-07) 85
15. Solubility (OFS 42-0049-07) 92
16. Kulay ng antas ng mga likido (OFS 42-0050-07) 93
17. Transparency at antas ng labo ng mga likido (OFS 42-0051-07) 98
KEMIKAL NA PARAAN NG PAGSUSURI 101
18. Pagtukoy ng nitrogen sa mga organikong compound sa pamamagitan ng pamamaraang Kjeldahl (OFS 42-0052-0 7) 101
19. Pagpapasiya ng protina (OFS 42-0053-07) 105
20. Nitritometry SOFS 42-0054-0 7) 114
IMPURITY LIMIT TEST 115
21. Kabuuang abo (OFS 42-0055-07) 115
22. Sulfated ash (OFS 42-0056-07) 115
23. Mga natitirang organikong solvent (OFS 42-0057-07) 115
24. Pagsusuri para sa kadalisayan at mga pinahihintulutang limitasyon ng mga dumi 118
24.1. Bakal (OFS 42-0058-07) 119
24.2. Mga mabibigat na metal (OFS 42-0059-07) 121
MGA PARAAN NG BIOLOHIKAL NA PAGKONTROL 124
25. Abnormal na toxicity (OFS 42-0060-07) 124
26. Pyrogenicity (OFS 42-0061-07) 125
27. Mga bacterial endotoxin (OPS 42-0062-07) 128
28. Histamine test (OFS 42-0063-07) 136
29. Pagsubok para sa mga depressant substance (OFS 42-0064-07) 140
30. Mga pamamaraang biyolohikal para sa pagtatasa ng aktibidad ng mga materyales sa halamang gamot at mga gamot na naglalaman ng cardiac glycosides (OFS 42-0065-07) 141
31. Sterility (OFS 42-0066-0 7) 150
32. Microbiological na kadalisayan (OFS 42-0067-07) 160
33. Pagtukoy sa aktibidad ng antimicrobial ng mga antibiotic sa pamamagitan ng pagsasabog sa agar (OPS 42-0068-0 7) 194
34. Pagtukoy sa bisa ng mga antimicrobial na preserbatibo para sa mga gamot (OFS 42-0069-07) 216
REAGENTS 220
35. Reagents. Mga Tagapagpahiwatig (OFS 42-0070-07) 220
36. Mga titrated na solusyon (OFS 42-0071-07) 425
37. Mga solusyon sa buffer (OFS 42-0072-07) 443
38. Radiopharmaceuticals (OFS 42-0073-07) 456
39. Mga pharmaceutical substance (OFS 42-0074-07) 484
40. Shelf life ng mga gamot (OFS 42-0075-07) 488
MGA ARTIKULO NG PHARMACOPOEIAL 493

I-download ang e-book nang libre sa isang maginhawang format, panoorin at basahin:
I-download ang aklat na State Pharmacopoeia of the Russian Federation, XII edition, Part 1, 2007 - fileskachat.com, mabilis at libreng pag-download.

I-download ang file No. 1 - doc
I-download ang file No. 2 - djvu
Sa ibaba maaari mong bilhin ang aklat na ito sa pinakamagandang presyo na may diskwento sa paghahatid sa buong Russia.

Ano ang isang pharmacopoeia? Kung magsisimula tayo mula sa malayo, kung gayon marahil ang bawat tao ay hindi bababa sa isang beses na nagtaka kung paano naaalala ng mga doktor ang napakaraming gamot, alam ang kanilang mga dosis, komposisyon ng kemikal at mekanismo ng pagkilos. Maraming mga sangguniang libro at kompendyum na naglalaman ng kinakailangang impormasyon ay nakakatulong sa kanila dito. At ang kanilang mga may-akda, sa turn, ay nakakuha ng inspirasyon mula sa pharmacopoeia. Kaya ano ito?

Kahulugan

Ang Pharmacopoeia ay isang koleksyon ng mga opisyal na dokumento na nagsasaad ng mga pamantayan ng kalidad para sa panggamot na hilaw na materyales, mga excipient, tapos na mga gamot at iba pang mga gamot na ginagamit sa medisina.

Upang magtatag ng isang "pamantayan ng ginto," ang mga espesyalista sa larangan ng kimika at pagsusuri sa parmasyutiko ay kasangkot, at ang mga randomized na internasyonal na double-blind na kinokontrol na pag-aaral ay isinasagawa upang malaman ang lahat ng posible tungkol sa mga hilaw na materyales at paghahanda na ginawa mula sa kanila. Ang pagsunod sa lahat ng pamantayan ay tumitiyak sa kalidad ng mga produktong parmasyutiko.

Ang state pharmacopoeia ay isang pharmacopoeia na may legal na puwersa at nasa ilalim ng pangangasiwa ng pamahalaan. Ang mga kinakailangan at rekomendasyong itinakda dito ay ipinag-uutos para sa lahat ng organisasyon sa bansang kasangkot sa paggawa, pag-iimbak, pagbebenta at paggamit ng mga gamot. Para sa paglabag sa mga panuntunang nakatala sa dokumento, ang isang legal na entity o indibidwal ay nahaharap sa kriminal na pananagutan.

Kasaysayan ng International Pharmacopoeia

Ang mga ideya tungkol sa paglikha ng pinag-isang listahan ng mga gamot na nagpapahiwatig ng mga dosis at pag-standardize ng mga katawagan ay lumitaw sa mga siyentipikong medikal na komunidad sa pagtatapos ng ikalabinsiyam na siglo, noong 1874. Ang unang kumperensya sa isyung ito ay ginanap sa Brussels noong 1092. Sa pulong, ang mga eksperto ay nagkaroon ng kasunduan sa mga karaniwang pangalan para sa mga gamot at ang anyo ng kanilang reseta. Makalipas ang apat na taon, ang kasunduang ito ay pinagtibay sa dalawampung bansa. Ang tagumpay na ito ay naging panimulang punto para sa karagdagang pag-unlad ng pharmacopoeia at paglalathala nito. Pagkalipas ng dalawampung taon, naganap ang pangalawang kumperensya sa Brussels, na dinaluhan ng mga kinatawan ng apatnapu't isang bansa sa mundo.

Mula sa sandaling iyon, ang responsibilidad para sa pag-publish at pagbabago ng pharmacopoeia ay ipinasa sa League of Nations. Sa oras ng kasunduan, kasama sa kompendyum ang mga prinsipyo ng paghahanda at dosis ng 77 mga sangkap na panggamot. Pagkalipas ng labindalawang taon, noong 1937, itinatag ang isang komisyon ng mga eksperto mula sa Belgium, Denmark, France, Switzerland, USA, Netherlands at Great Britain, na pamilyar sa lahat ng mga probisyon ng pharmacopoeia at nagpasya na palawakin ito sa isang internasyonal na dokumento. .

Naantala ng Ikalawang Digmaang Pandaigdig ang gawain ng komisyon, ngunit noong 1947 ang mga eksperto ay bumalik sa kanilang trabaho. Noong 1959, ang komisyon ay tinawag na Committee of Experts on the Specification of Pharmaceutical Preparations. Sa isa sa mga pagpupulong ng WHO, napagpasyahan na lumikha ng isang International Nonproprietary Names program upang pag-isahin ang nomenclature ng mga gamot.

Unang edisyon

Ang Pharmacopoeia ay isang internasyonal na dokumento na mayroon nang apat na muling paglabas, at pagkatapos ng bawat isa sa kanila ay nakakuha ito ng bago.

Ang unang edisyon ay inaprubahan sa Third World Assembly ng WHO. Isang permanenteng secretariat para sa International Pharmacopoeia ang itinatag. Ang libro ay nai-publish noong 1951, at pagkaraan ng apat na taon ang pangalawang volume ay nai-publish na may mga karagdagan sa tatlong wika na karaniwan sa Europa: Ingles, Pranses at Espanyol. Pagkaraan ng maikling panahon, lumabas ang mga publikasyon sa German at Japanese. Ang unang pharmacopoeia ay isang koleksyon ng mga dokumento ng regulasyon sa lahat ng mga gamot na kilala sa panahong iyon. Namely:

• 344 na mga artikulo sa mga sangkap na panggamot;
• 183 mga artikulo sa mga form ng dosis (mga tablet, kapsula, tincture, solusyon sa mga ampoules);
• 84 mga pamamaraan ng diagnostic sa laboratoryo.

Ang mga pamagat ng mga artikulo ay nasa Latin, dahil ito ang parehong paraan ng pagtatalaga para sa lahat ng mga manggagawang medikal. Upang mangolekta ng kinakailangang impormasyon, ang mga eksperto sa biological standardization ay dinala, pati na rin ang mga espesyalista sa pinaka-endemiko at mapanganib na mga sakit.

Kasunod na mga edisyon ng International Pharmacopoeia

Ang ikalawang edisyon ay lumabas noong 1967. Ito ay nakatuon sa kontrol ng kalidad ng mga produktong parmasyutiko. Bilang karagdagan, ang mga pagkakamali ng unang edisyon ay isinasaalang-alang at 162 na gamot ang idinagdag.

Ang ikatlong edisyon ng pharmacopoeia ay naglalayon sa mga umuunlad na bansa. Nagpakita ito ng isang listahan ng mga sangkap na malawakang ginagamit sa pangangalagang pangkalusugan at sa parehong oras ay may medyo mababang gastos. Ang edisyong ito ay naglalaman ng limang tomo at inilabas noong 1975. Ang mga bagong pagbabago sa dokumento ay ginawa lamang noong 2008. Nababahala sila sa standardisasyon ng mga gamot, mga pamamaraan ng kanilang paggawa at pamamahagi.

Ang Pharmacopoeia ay isang libro na naglalaman hindi lamang ng mga katawagan ng mga panggamot na sangkap, kundi pati na rin ang mga tagubilin para sa kanilang produksyon, imbakan at layunin. Ang aklat na ito ay naglalaman ng mga paglalarawan ng kemikal, pisikal at biyolohikal na pamamaraan para sa pagsusuri ng mga gamot. Bilang karagdagan, naglalaman ito ng impormasyon tungkol sa mga reagents at indicator, mga sangkap na panggamot at mga gamot.

Ang Komite ng WHO ay nagtipon ng mga listahan ng mga nakakalason (listahan A) at makapangyarihang mga sangkap (listahan B), pati na rin ang mga talahanayan ng maximum na solong at pang-araw-araw na dosis ng mga gamot.

European Pharmacopoeia

Ang European Pharmacopoeia ay isang dokumento ng regulasyon na ginagamit sa karamihan ng mga bansang Europeo sa paggawa ng mga produktong parmasyutiko kasama ng International Pharmacopoeia, pinupunan ito at nakatuon sa mga kakaibang gamot sa rehiyong ito. Ang aklat na ito ay binuo ng European Directorate for the Quality of Medicines, na bahagi ng Council of Europe. Ang Pharmacopoeia ay may legal na katayuan na iba sa iba pang katulad na mga dokumento, na ibinigay dito ng Gabinete ng mga Ministro. Ang opisyal na wika ng European Pharmacopoeia ay Pranses. Ang huling, ika-anim, muling paglabas ay noong 2005.

Mga pambansang pharmacopoeia

Dahil ang International Pharmacopoeia ay walang legal na puwersa at sa halip ay nagpapayo, ang mga indibidwal na bansa ay naglabas ng mga pambansang pharmacopoeia para sa panloob na regulasyon ng mga isyu na may kaugnayan sa mga gamot. Sa ngayon, karamihan sa mga bansa sa mundo ay may mga indibidwal na libro. Sa Russia, ang unang pharmacopoeia ay nai-publish noong 1778 sa Latin. Pagkalipas lamang ng dalawampung taon ay nai-publish ang isang bersyon sa wikang Ruso, na naging unang aklat ng ganitong uri sa wikang pambansa.

Noong 1866, makalipas ang kalahating siglo, nai-publish ang unang opisyal na pharmacoeia sa wikang Ruso. Ang ika-11 na edisyon, ang huling sa panahon ng pagkakaroon ng USSR, ay lumitaw sa unang bahagi ng nineties ng huling siglo. Ang pagsasama-sama, pagdaragdag at muling pag-isyu ng dokumento ay dating pananagutan ng komite ng parmasyutiko, ngunit ngayon ito ay ginagawa ng Ministri ng Kalusugan, Roszdravnadzor at ng Pangkalahatang Pondo ng Seguro sa Pangkalusugan sa paglahok ng mga nangungunang siyentipiko ng bansa.

State Pharmacopoeia ng Russian Federation ika-12 at ika-13 na edisyon

Sa tagal ng panahon kung kailan sumailalim ang state pharmacopoeia sa pagsasaayos, ang kalidad ng mga produktong medikal ay kinokontrol sa pamamagitan ng enterprise pharmacopoeial monographs (FSP) at general pharmacopoeial monographs (GPM). Ang ikalabindalawang edisyon ng State Pharmacopoeia ng Russian Federation ay makabuluhang naimpluwensyahan ng katotohanan na ang mga espesyalista sa Russia ay kasangkot sa gawain ng pharmacopoeia. Ang ikalabindalawang edisyon ay binubuo ng limang bahagi, bawat isa ay kinabibilangan ng mahahalagang pamantayan at regulasyon para sa paggawa, reseta o pagbebenta ng mga produktong panggamot. Ang aklat na ito ay nai-publish noong 2009.

Pagkalipas ng anim na taon, na-edit ang ikalabindalawang edisyon. Sa pagtatapos ng 2015, lumitaw ang pharmacopoeia ng estado, ika-13 na edisyon, sa opisyal na website ng Ministry of Health ng Russian Federation. Ito ay isang elektronikong bersyon, dahil ang isyu ay isinagawa sa gastos ng mga pondo mula sa mga benta. Samakatuwid, sa antas ng pambatasan ay pinagtibay na ang bawat negosyo ng parmasya at pakyawan na kalakalan ay dapat magkaroon ng isang state pharmacopoeia (ika-13 na edisyon). Ito ay nagbigay-daan sa aklat na maging self-sustaining.

Ano ang isang pharmacopoeial monograph?

Mayroong dalawang uri: ang sangkap at ang tapos na form ng dosis. Ang bawat artikulo "sa isang sangkap" ay may pangalan sa dalawang wika: Russian at Latin, isang internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan at isang kemikal na pangalan. Naglalaman ito ng mga empirical at structural formula, molekular na timbang at dami ng pangunahing aktibong sangkap. Bilang karagdagan, mayroong isang detalyadong paglalarawan ng hitsura ng sangkap ng gamot, pamantayan sa pagkontrol sa kalidad, solubility sa mga likido at iba pang pisikal at kemikal na mga katangian. Ang mga kondisyon para sa packaging, pagmamanupaktura, imbakan at transportasyon ay tinukoy. At pati na rin ang petsa ng pag-expire.

Ang artikulo para sa natapos na form ng dosis, bilang karagdagan sa lahat ng nasa itaas, ay naglalaman ng mga resulta ng mga klinikal at mga pagsubok sa laboratoryo, pinapayagan na mga paglihis sa masa, dami at laki ng butil ng sangkap ng gamot, pati na rin ang maximum na solong at pang-araw-araw na dosis para sa mga bata at matatanda.

MINISTRY OF HEALTH NG RUSSIAN FEDERATION

ARTIKULO NG PHARMACOPOEIAL

Ginsengkasalukuyanmga ugatFS.2.5.0013.15

Panacis ginseng mga lahi Bilang kapalit ng Global FundXI, vol. 2, sining. 66

Nakolekta noong huling bahagi ng Agosto - unang bahagi ng Setyembre at pinatuyong mga ugat ng ligaw at nilinang pangmatagalan mala-damo na halaman na totoong ginseng - Panax ginseng C. A. Mey, sem. Araliaceae – Araliaceae.

AUTENTISIDAD

Panlabas na mga palatandaan. Buong hilaw na materyales. Mga ugat hanggang 25 cm ang haba, 0.7-2.5 cm ang kapal, na may 2-5 malalaking sanga, mas madalas na wala ang mga ito. Ang mga ugat ay taprooted, longitudinally, mas madalas na spirally wrinkled, marupok, na may pantay na bali. Ang "katawan" ng ugat ay makapal, halos cylindrical, na may malinaw na tinukoy na annular thickenings sa itaas. Sa itaas na bahagi ng ugat mayroong isang makitid na transversely wrinkled rhizome - isang "leeg". Ang rhizome ay maikli na may ilang mga peklat mula sa mga nahulog na tangkay; sa tuktok ay bumubuo ng isang "ulo", na isang pinalawak na natitira sa tangkay at isang apical bud (minsan 2-3). Ang isa o higit pang mga adventitious na ugat kung minsan ay umaabot mula sa "leeg". Ang "leeg" at "ulo" ay maaaring nawawala. Ang kulay ng mga ugat sa ibabaw at sa hiwa ay madilaw-puti, sa isang sariwang bali ito ay puti. Ang amoy ay tiyak. Ang lasa ng katas ng tubig ay matamis, masangsang, pagkatapos ay maanghang-mapait.

Durog na hilaw na materyales. Kapag sinusuri ang mga durog na hilaw na materyales sa ilalim ng magnifying glass (10×) o isang stereo microscope (16×), ang mga piraso ng ugat ng iba't ibang hugis ay makikita na dumadaan sa isang salaan na may 7 mm na butas. Ang kulay sa ibabaw at sa bali ay madilaw-puti. Ang amoy ay tiyak. Ang lasa ng katas ng tubig ay matamis, masangsang, pagkatapos ay maanghang-mapait.

Pulbos. Kapag sinusuri ang pulbos sa ilalim ng isang magnifying glass (10×) o isang stereo mikroskopyo (16×), ang isang halo ng mga durog na particle ng mga ugat ng iba't ibang mga hugis ng isang madilaw na puting kulay ay makikita, na dumadaan sa isang salaan na may 2 mm na mga butas. Ang amoy ay tiyak. Ang lasa ng katas ng tubig ay matamis, masangsang, pagkatapos ay maanghang-mapait.

Mga palatandaan ng mikroskopiko. Buong hilaw na materyales. Ang isang cross section ng pangunahing ugat ay nagpapakita ng isang makitid na layer ng light brown na plug, malawak na bark, isang malinaw na linya ng cambium at kahoy.

Ang pangunahing ugat ay natatakpan ng periderm, ang mga cell na kung saan ay manipis na pader at lignified, non-suberized. Ang phloem at xylem ay pinaghihiwalay ng cambial zone, na tumatakbo nang humigit-kumulang sa gitna ng root radius at

minsan hindi ito nakikita. Sa periphery, ang malalaking cell na pangunahing radial ray ng parenchyma tissue ay umaabot mula sa pangunahing xylem, kung saan mayroong pangalawang xylem, na intersected ng maraming pangalawang radial ray ng pangunahing parenchyma. Ang Xylem ay binubuo ng manipis na pader na parenchyma cells na naglalaman ng mga butil ng starch. Ang mga sisidlan ng medullary rays ay may thickened, lignified na mga pader at matatagpuan nang isa-isa o nakolekta sa mga grupo ng 3-6. Ang mga cell na naglalaman ng mga dilaw na pigment ay paminsan-minsan ay matatagpuan sa wood parenchyma. Sa gitna ng ugat ay may malabo na nakikilalang labi ng pangunahing xylem sa anyo ng 2 ray. Pangunahing binubuo ang phloem ng maliliit na selulang elemento; naglalaman ito ng malinaw na nakikitang mga schizogenic na lalagyan na naglalaman ng mga patak ng pagtatago mula sa mapusyaw na dilaw hanggang pula-kayumanggi. Ang mga butil ng almirol ay maliit, bilog, simple. Ang mga indibidwal na selula ng parenkayma ay naglalaman ng drusen ng calcium oxalate. Ang panlabas na bahagi ng pangalawang cortex ay napapaligiran ng isang zone ng ilang (4-6) na hanay ng malalaking tangentially elongated parenchyma cells ng phelloderm, bilog o hugis-itlog, na may bahagyang makapal na shell.

Larawan – Tunay na ugat ng ginseng.

1 - fragment ng isang cross section ng pangunahing ugat (100 ×); 2 – fragment ng cork (400×); 3 – fragment ng isang cross section ng isang adventitious root: a – xylem vessels, b – starch grains (400×); 4 – fragment ng cross section ng pangunahing ugat na may secretory canal: a – lining cells ng canal, b – canal cavity (400×); 5 – fragment ng parenchyma ng medullary rays: a – calcium oxalate drusen, b – starch grains (400×); 6 – parenchyma cells ng medullary ray (100×).

Sa isang cross section ng isang adventitious root, sa gitna, ang isang sinag ng mga vessel ng pangunahing xylem ay ang labi ng diarchic vascular bundle sa pangunahing istraktura. Dalawang sektor ng pangalawang xylem ang pinaghihiwalay ng radial ray ng pangunahing parenchyma. Ang mga selula ng parenchyma ay bilog o hugis-itlog, bahagyang o ganap na puno ng mga butil ng starch. Ang cork ay binubuo ng 5-7 layer ng hugis-parihaba, manipis na pader na mga cell, mahina lignified.

Durog na hilaw na materyales. Kapag sinusuri ang isang pinindot na ispesimen, ang mga fragment ng transverse at longitudinal na mga seksyon ng pangunahing at adventitious na mga ugat ay dapat makita.

Ang mga fragment ng pangunahing ugat ay kinakatawan ng xylem rays at vessels, pagpuno ng parenchyma cells ng medullary rays ng starch grains, canal cavity at lining cells, parenchyma cells na may pigments, at cambium cells.

Ang mga fragment ng adventitious root ay kinakatawan ng mga plug cell, parenchyma na may mga butil ng almirol, mga sisidlan, pangunahin at pangalawang cortex, mga sisidlan, medullary ray.

Pulbos. Kapag sinusuri ang isang microslide, ang mga fragment ng epidermis, cork, kahoy, parenchyma, pati na rin ang drusen ng calcium oxalate ay nakikita.

Pagpapasiya ng mga pangunahing grupo ng mga biologically active substance

1. Kromatograpiya ng manipis na layer

Sa panimulang linya ng isang analytical chromatographic plate na may isang layer ng silica gel na may fluorescent indicator na may sukat na 10 × 15 cm sa isang aluminum substrate, ilapat ang 20 μl ng test solution (tingnan ang seksyon na "Quantitative determination", paghahanda ng solusyon A ng test solution) at 50 μl ng isang standard sample solution (SS) ng panaxoside Rg 1 (tingnan ang seksyong "Quantitative determination" paghahanda ng solusyon A CO panaxoside Rg 1). Ang plato na may mga inilapat na sample ay pinatuyo sa hangin, inilagay sa isang silid, pre-saturated nang hindi bababa sa 2 oras na may solvent na halo ng chloroform - methanol - tubig (26:14:3), at chromatographed gamit ang isang pataas na paraan. Kapag ang solvent front ay dumaan sa humigit-kumulang 80-90% ng haba ng plato mula sa panimulang linya, ito ay aalisin mula sa silid, tuyo hanggang sa maalis ang mga bakas ng mga solvent, ginagamot ng phosphotungstic acid na may 20% na solusyon sa alkohol at pinainit sa isang oven sa 100–105 °C sa loob ng 3 minuto, pagkatapos nito ay titingnan sa liwanag ng araw.

Ang chromatogram ng test solution ay dapat magpakita ng hindi bababa sa 6 na adsorption zone mula sa light pink hanggang dark pink; ang dominanteng zone ay nasa antas ng zone sa chromatogram ng CO solution ng panaxoside Rg 1; pinapayagan ang pagtuklas ng iba pang mga adsorption zone.

Kapag ang isang patak ng concentrated sulfuric acid ay inilapat sa ginseng root powder pagkatapos ng 1-2 minuto, ang isang brick-red na kulay ay lilitaw, nagiging pula-violet, at pagkatapos ay violet (panaxosides).

Mga pagsubok

Halumigmig. Buong hilaw na materyales durog na hilaw na materyales, pulbos - hindi hihigit sa 13%.

Karaniwang abo. Buong hilaw na materyales durog na hilaw na materyales, pulbos - hindi hihigit sa 5%.

Abo, hindi matutunaw sa hydrochloric acid. Buong hilaw na materyales durog na hilaw na materyales, pulbos - hindi hihigit sa 2%.

Paggiling ng mga hilaw na materyales.Buong hilaw na materyales: mga particle na dumadaan sa isang salaan na may mga butas na may sukat na 3 mm - hindi hihigit sa 5%. Durog na hilaw na materyales: mga particle na hindi dumaan sa isang salaan na may mga butas na may sukat na 7 mm - hindi hihigit sa 5%; mga particle na dumadaan sa isang salaan na may mga butas na may sukat na 0.5 mm - hindi hihigit sa 5%. pulbos: mga particle na hindi dumaan sa isang salaan na may mga butas na may sukat na 2 mm - hindi hihigit sa 5%; mga particle na dumadaan sa isang salaan na may mga butas na may sukat na 0.18 mm - hindi hihigit sa 5%.

Banyagang bagay

Nagdilim ang mga ugat mula sa ibabaw . Buong hilaw na materyales durog na hilaw na materyales - hindi hihigit sa 3%.

Organikong karumihan. Buong hilaw na materyales durog na hilaw na materyales - hindi hihigit sa 0.5%.

Karumihan ng mineral . Buong hilaw na materyales, durog na hilaw na materyales, pulbos - hindi hihigit sa 1%.

Mabigat na bakal. Alinsunod sa mga kinakailangan ng Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng mabibigat na metal at arsenic sa mga materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot."

Radionuclides. Alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng radionuclide sa mga materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot."

Mga nalalabi sa pestisidyo. Alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng mga natitirang pestisidyo sa mga materyales sa halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot."

Microbiological kadalisayan. Alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Microbiological purity".

dami. Buong hilaw na materyales durog na hilaw na materyales, pulbos: ang halaga ng panaxosides sa mga tuntunin ng panaxoside Rg 1 - hindi bababa sa 2%; extractive substance na nakuha na may 70% na alkohol - hindi bababa sa 20%.

Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation

Institusyon ng Pang-edukasyon na Pambadyet ng Pederal na Estado

Mataas na edukasyon

UNANG MOSCOW STATE MEDICAL

I.M. SECHENOV UNIVERSITY

FACULTY OF PHARMACEUTICS

DEPARTMENT OF PHARMACOGNOSY

Gabay sa mga praktikal na pagsasanay

Sa pamamagitan ng pharmacognosy

Paksa: Mastering pamamaraan ng pharmacognostic analysis

Moscow 2016

PAKSA 1

PHARMACOGNOSTIC ANALYSIS PARAAN

Sa mga praktikal na klase, ang mag-aaral ay nakakakuha ng mga kasanayan at praktikal na kasanayan upang malutas ang mga propesyonal na problema sa pagsusuri ng buong mga materyales sa halamang gamot alinsunod sa mga pamantayan ng kalidad ng estado.

Upang ipatupad ang mga kakayahan sa pagkontrol sa kalidad, dapat gamitin ng mga mag-aaral ang State Pharmacopoeia ng Russian Federation (http://www.femb.ru/feml), na sumasalamin sa modernong mga kinakailangan sa kalidad para sa lahat ng mga gamot, kabilang ang mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda, pamamaraan ng panggamot na halamang gamot. para sa pagtukoy ng kalidad at mga pamantayan. Ang Pederal na Batas Blg. 61 "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot" ay kinabibilangan ng Kabanata 3 "Pharmacoeia ng Estado".

Kasama sa Federal State Educational Standard para sa specialty na "Pharmacy" ang sumusunod na propesyonal na kakayahan:

Ø kakayahan at pagpayag na pag-aralan at suriin ang kalidad ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot (mga organo ng halaman na ginamit, istraktura ng histological, komposisyon ng kemikal ng mga aktibo at iba pang grupo ng mga biologically active substance);

petsa_______ ARALIN 1

PAGTIYAK SA AUTENTICITY NG BUONG DAHON

Pansariling gawain(paghahanda para sa klase)

Ehersisyo 1. Pag-aralan ang OFS. 1.5.1.0001.15 “Mga hilaw na materyales ng halamang gamot. Mga pharmaceutical substance na pinanggalingan ng halaman", OFS.1.5.3.0004.15 "Pagpapasiya ng pagiging tunay, paggiling at karumihan na nilalaman sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot", OFS. 1.5.1.0003.15 “Dahon. Folia" Isulat ang mga kahulugan ng mga konsepto:

« Halamang gamot» -___________________

« Mga hilaw na materyales ng halamang gamot» - _________

"Pharmaceutical substance ng pinagmulan ng halaman" -

« Authenticity» - _____________________________

Mga hilaw na materyales ng halamang gamot " Mga dahon» - ____

Aling dokumento ang kumokontrol sa pagsusuri ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot na "dahon"? ___

Gawain 2. I-sketch ang hugis ng mga dahon liryo ng lambak, nakatutuya nettle, bearberry, foxglove.

Gawain 3. I-sketch ang mga ugat ng dahon plantain at foxglove grandiflora.

Gawain 4. I-sketch ang gilid ng sheet foxglove purple, peppermint, lily of the valley, coltsfoot.

Gawain 5. I-sketch ang mga uri ng leaf stomatal complexes lingonberry, peppermint, three-leaf watch, belladonna, lily of the valley at ibigay ang kanilang mga pangalan.

Gawain 6. I-sketch ang mga uri ng simple at capitate na buhok at magbigay ng mga halimbawa ng LRS na "mga dahon" kung saan matatagpuan ang mga ito.

Mga simpleng buhok	Capitate buhok
Istruktura	Pagguhit	LRS	Istruktura	Pagguhit	LRS
unicellular, makinis			single-celled na ulo sa isang single-celled na tangkay
Unicellular "hugis retort"			dalawang-cell na ulo sa isang isang-cell na tangkay
2–4-celled, na may kulugo na ibabaw			single-celled na ulo sa isang multicellular stalk
3–4 celled, upper cell ang haba, malakas na hubog			multicellular na ulo sa isang unicellular na tangkay
			multicellular ulo sa isang multicellular tangkay

Isulat kung saang tissue matatagpuan ang mga buhok:________________________________

Gawain 7. I-sketch ang mga uri ng calcium oxalate inclusions sa mga dahon. nakatutuya nettle, liryo ng lambak, cassia (senna) holly, belladonna.

Isulat kung saan matatagpuan ang tissue calcium oxalate inclusions: ____________

Gawain 8. I-sketch ang secretory structure na makikita sa mga dahon peppermint, wormwood, eucalyptus at ipahiwatig ang kanilang lokasyon.

“Nakapasa ang input control” ___________________ “____” _________ 20___ G.

(pirma ng guro)

TRABAHO SA KLASE

Tandaan:

Ø Ang pagiging tunay ng halamang "dahon" sa panahon ng aralin ay itinatag alinsunod sa mga seksyon ng FS "Mga panlabas na palatandaan" at "Microscopy".

Ø Kapag pinag-aaralan ang mga panlabas na katangian ng mga dahon, ang laki at hugis (maliban sa mga leathery na dahon) ay nakikitang nakikita sa mga babad na hilaw na materyales, iba pang mga katangian - sa mga tuyong hilaw na materyales. Ang amoy ay itinatag sa pamamagitan ng paggiling ng mga hilaw na materyales. Ang lasa ay natutukoy lamang sa mga hindi nakakalason na halaman sa may tubig na katas o sa pamamagitan ng pagnguya ng hilaw na materyal (nang walang paglunok).

Ø Sa panahon ng mikroskopikong pagsusuri ng sample, kinakailangan upang maitatag ang lokalisasyon ng mga diagnostic na palatandaan sa pamamagitan ng tissue (epidermis, mesophyll).

Ø Ang dokumentasyon ng regulasyon ay ginagamit lamang sa huling yugto ng pagsusuri ng hilaw na materyal upang ihambing ang mga resultang nakuha at magsulat ng konklusyon sa pagiging tunay ng iminungkahing sample. Kung ang isang sample ng mga hilaw na materyales ay hindi sumusunod sa mga kinakailangan ng FS, kinakailangang ipahiwatig kung aling mga seksyon ang mayroong pagkakaiba.

Gawain 1. Magsagawa ng pagsusuri ng iminungkahing sample ng mga hilaw na materyales sa mga seksyong "Mga panlabas na palatandaan" at "Microscopy" ng ND. Maghanda ng protocol ng pagsusuri.

PROTOCOL NG PAGSUSURI

Natanggap ang buong hilaw na materyales ng halamang gamot para sa pagsusuri (Ruso, Latin na pangalan)_____

Gumagawa ng (mga) halaman ( Russian, Latin na mga pangalan)________________________

pamilya ( Russian, Latin na mga pangalan)__________

Ang kalidad ng nasuri na gamot ay kinokontrol ( pangalan, numero)_____________________

Ang mga hilaw na materyales ay _______________________

Ehersisyo 1. Magsagawa ng macroscopic analysis ng hilaw na materyal at ilarawan ang mga panlabas na katangian nito sa anyo ng isang talahanayan:

Gawain 2. Magsagawa ng mikroskopikong pagsusuri ng mga hilaw na materyales.

1. Isulat ang paraan para sa paghahanda ng mikroskopikong ispesimen ng isang dahon mula sa ibabaw: _________

2. Maghanda ng mikroskopikong ispesimen ng _________________ dahon mula sa ibabaw, pag-aralan ito, i-sketch ang anatomical structure at magbigay ng mga simbolo.

3. Punan ang talahanayan ng pamamahagi ng mga katangian ng diagnostic ayon sa tissue:

4. Gumawa ng konklusyon tungkol sa pagsunod ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot sa mga seksyong "Mga panlabas na palatandaan" at "Microscopy" ng FS.

Konklusyon. Ang mga hilaw na materyales na natanggap para sa pagsusuri ________ ___naaayon (hindi sumunod) sa mga kinakailangan ng Artikulo_____ GF XIII, mga seksyong "Mga panlabas na palatandaan" at "Microscopy".

Gawain 2. Maging pamilyar sa mga sample ng herbarium ng mga panggamot na materyales ng halaman ng coltsfoot, plantain, eucalyptus species, sage, peppermint, lingonberry, bearberry, at stinging nettle.

“Naipasa na ang minuto ng aralin” ___________________ “____” _________ 20___ G.

(pirma ng guro)

Mga sangguniang materyales

State Pharmacopoeia ng Russian Federation XIII na edisyon, vol. 2

GPM.1.5.1.0001.15 Hilaw na materyales ng halamang gamot. Mga sangkap na parmasyutiko

pinagmulan ng halaman

Ang mga kinakailangan ng pangkalahatang artikulo sa parmasyutiko na ito ay nalalapat sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga sangkap ng parmasyutiko na pinagmulan ng halaman.

Mga pangunahing termino at kahulugan

Mga hilaw na materyales ng halamang gamot - sariwa o pinatuyong mga halaman, o ang kanilang mga bahagi, na ginagamit para sa paggawa ng mga gamot ng mga organisasyon sa paggawa ng gamot o paggawa ng mga gamot ng mga organisasyong parmasyutiko, mga organisasyon ng parmasya sa beterinaryo, mga indibidwal na negosyante na may lisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko.

Pharmaceutical substance na pinagmulan ng halaman - standardized medicinal plant raw na materyales, gayundin ang substance/substances na pinagmulan ng halaman at/o mga kumbinasyon nito, mga produkto ng pangunahin at pangalawang synthesis ng mga halaman, kabilang ang mga nakuha mula sa plant cell culture, mga kabuuan ng biologically active substances ng mga halaman, mga produktong nakuha sa pamamagitan ng pagkuha, distillation, fermentation o iba pang pagproseso ng mga materyales sa halamang gamot, at ginagamit para sa pag-iwas at paggamot ng mga sakit.

Ang produktong halamang gamot ay isang produktong panggamot na ginawa o inihanda mula sa isang uri ng hilaw na materyal ng halamang gamot o ilang uri ng naturang hilaw na materyales at ibinebenta na naka-package sa pangalawang (consumer) na packaging.

Ang mga hilaw na materyales ng halamang gamot ay maaaring kinakatawan ng iba't ibang mga morphological na grupo: damo, dahon, bulaklak, prutas, buto, bark, buds, ugat, rhizome, bulbs, tubers, corms at iba pa.

Ayon sa paggiling, ang mga hilaw na materyales ng halamang gamot ay maaaring:

Buo;

Gutay-gutay;

Pulbos.

Ang mga hilaw na materyales ng halamang gamot ay nakikilala sa pamamagitan ng pagkakaroon ng mga pangunahing grupo ng mga biologically active substance na ginagamit upang i-standardize ang mga hilaw na materyales ng halamang gamot, halimbawa, mga hilaw na materyales na naglalaman ng flavonoids, cardiac glycosides, alkaloids, anthracene derivatives, tannins, atbp.

Ayon sa kanilang nilalayon na layunin, ang mga materyales sa halamang gamot ay nahahati sa mga hilaw na materyales:

Ginagamit para sa paggawa ng mga halamang gamot

mga paghahanda (halimbawa, mga bulaklak na durog sa mga pakete, pulbos sa mga bag ng filter);

Ginagamit para sa paggawa ng mga halamang gamot

mga gamot (halimbawa, mga pagbubuhos, mga decoction).

PRODUKSIYON

Ang mga materyales sa halamang gamot at mga sangkap ng parmasyutiko na pinagmulan ng halaman ay nakukuha mula sa mga nilinang o ligaw na halaman. Upang matiyak ang kalidad ng mga hilaw na materyales ng halamang panggamot at mga sangkap ng parmasyutiko na pinagmulan ng halaman, kinakailangan na sumunod sa naaangkop na mga patakaran para sa paglilinang, pagkuha, pagpapatayo, paggiling at mga kondisyon ng imbakan. Sa mga materyales ng halamang gamot at mga sangkap ng parmasyutiko

ng pinagmulan ng halaman, pinapayagan ang nilalaman ng mga dayuhang impurities, parehong organiko (mga bahagi ng iba pang hindi nakakalason na halaman) at mineral (lupa, buhangin, pebbles) na pinanggalingan alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng pagiging tunay, paggiling at nilalaman ng mga dumi sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot.”

Ang mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga sangkap na parmasyutiko na pinagmulan ng halaman na ginagamit para sa paggawa at paggawa ng mga gamot ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng mga nauugnay na artikulo sa parmasyutiko o dokumentasyon ng regulasyon.

Upang magsagawa ng pagsusuri upang matukoy ang pagsunod sa kalidad ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga sangkap ng parmasyutiko na pinagmulan ng halaman at mga paghahanda ng halamang gamot na nakuha mula sa kanila kasama ang mga kinakailangan ng monograpya ng parmasyutiko o dokumentasyon ng regulasyon, ang mga kinakailangan sa pare-parehong sampling ay itinatag (alinsunod sa na may mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Sampling ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga halamang gamot na panggamot").

Kapag gumagawa ng mga infusions at decoctions mula sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga pharmaceutical substance na pinagmulan ng halaman, ang koepisyent ng pagsipsip ng tubig at koepisyent ng pagkonsumo ay tinutukoy alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng koepisyent ng pagsipsip ng tubig at koepisyent ng pagkonsumo ng hilaw na halaman ng gamot. materyales.”

MGA INDIKATOR NG KALIDAD AT MGA PARAAN NG PAGSUBOK NG MGA RAW NA MATERYAL NA HALAMAN NG GAMOT

Authenticity. Ang mga hilaw na materyales ng halamang gamot ay kinilala sa pamamagitan ng macroscopic (panlabas) at mikroskopiko (anatomical) na mga katangian (alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph para sa morphological group ng mga hilaw na materyales at ang General Pharmacopoeia Monograph "Technique para sa microscopic at microchemical na pagsusuri ng medicinal plant hilaw na materyales at panggamot na paghahanda ng halamang gamot"), at matukoy din ang pagkakaroon ng mga panggamot na sangkap sa nasuri na mga hilaw na materyales ng halaman ng gamot ng mga pangunahing grupo ng mga biologically active substance, na nagpapatunay sa kanilang pagiging tunay (alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng pagiging tunay, paggiling at karumihan na nilalaman sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at paghahanda ng halamang gamot”). Para sa layuning ito, ginagamit ang mga pamamaraan ng physicochemical, chemical, histochemical at microchemical analysis.

Paggiling. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng pagiging tunay, paggiling at karumihan na nilalaman sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot."

Halumigmig. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa mga kinakailangan ng Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng moisture content ng mga materyales sa halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot".

Karaniwang abo. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "General Ash". Hindi nalalapat sa kultura ng cell ng halaman.

Abo, hindi matutunaw sa hydrochloric acid. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Ash, hindi matutunaw sa hydrochloric acid." Hindi nalalapat sa kultura ng cell ng halaman.

Organic at mineral na karumihan. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng pagiging tunay, paggiling at karumihan na nilalaman sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot." Hindi nalalapat sa kultura ng cell ng halaman.

Pag-atake ng mga peste sa mga stock. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng antas ng kontaminasyon ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot ng mga peste ng stock." Ang tagapagpahiwatig na ito ay tinasa sa panahon ng pag-iimbak ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot at kapag sila ay pumasok sa pagproseso.

Mabigat na bakal. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng mga mabibigat na metal at arsenic sa mga materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot."

Radionuclides. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng radionuclide sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot."

Mga labi ng pestisidyo. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph na "Pagpapasiya ng nilalaman ng mga natitirang pestisidyo sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot" sa yugto ng proseso ng teknolohikal.

Microbiological kadalisayan. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa General Pharmacopoeia Monograph na "Microbiological Purity".

Ang dami. Ang nilalaman ng mga biologically active substance na tumutukoy sa pharmacological effect ng medicinal plant raw na materyales ay tinutukoy ng paraan na tinukoy sa pharmacopoeial monograph o regulatory documentation. Ang mga pamamaraan na ginamit para sa dami ng pagpapasiya ng mga pangunahing grupo ng mga biologically active substance ay dapat patunayan.

Depende sa layunin ng mga hilaw na materyales ng halamang panggamot, ang mga pamantayan sa nilalaman para sa isa, dalawa o higit pang grupo ng mga biologically active substance ay maaaring ibigay para sa parehong uri ng hilaw na materyal ng halamang gamot.

Sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot, ang dami ng pagpapasiya ay isinasagawa:

Extractive substance - alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng mga extractive substance sa mga materyales sa halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot";

Mahalagang langis - alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng mahahalagang nilalaman ng langis sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot";

Fatty oil - alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph na "Vegetable Fatty Oils";

Mga Tannin - alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng mga tannin sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot."

Iba pang mga grupo ng mga biologically active substance alinsunod sa mga kinakailangan ng mga pharmacopoeial na artikulo o dokumentasyon ng regulasyon.

Ang nilalaman ng mga biologically active substance na may kaugnayan sa mga nakakalason at potent substance (cardiac glycosides, alkaloids, atbp.) ay ipinahiwatig na may dalawang limitasyon na "hindi bababa" at "wala pa". Kung ang nilalaman ng mga pangkat na ito ng mga biologically active substance sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot ay masyadong mataas, ang karagdagang paggamit nito para sa paggawa ng mga produktong panggamot ay pinahihintulutan, na kinakalkula gamit ang formula:

kung saan ang t ay ang dami ng mga hilaw na materyales ng halamang panggamot na kinakailangan para sa paggawa ng mga paghahanda ng halamang gamot, g;

A - iniresetang dami ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot, g:

B - ang aktwal na bilang ng mga yunit ng pagkilos sa hilaw na materyal o ang nilalaman ng biologically active active substance sa 1 g ng raw material sa%;

Ang B ay ang karaniwang nilalaman ng mga yunit ng pagkilos sa mga hilaw na materyales o ang nilalaman ng mga biologically active active substance sa 1 g ng mga hilaw na materyales sa %.

Pag-iimpake, pag-label at transportasyon. Isinasagawa alinsunod sa mga kinakailangan ng Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph "Pagpapakete, pag-label at transportasyon ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot."

Imbakan. Isinasagawa alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pag-iimbak ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot." Sa kaso ng paggamit ng mga disinfectant, disinfestant at iba pang mga ahente kapag nag-iimbak ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot, kinakailangang kumpirmahin na hindi ito nakakaapekto sa mga hilaw na materyales at halos ganap na tinanggal pagkatapos ng pagproseso.

OFS. 1.5.1.0003.15 Dahon. Folia.

Sa pagsasanay sa parmasyutiko, ang mga dahon ay tinatawag na mga materyales sa halamang gamot, na tuyo o sariwang dahon o mga indibidwal na dahon ng isang kumplikadong dahon. Ang mga dahon ay karaniwang kinokolekta kapag sila ay ganap na nabuo, mayroon o walang tangkay.

Panlabas na mga palatandaan. Buo at durog na hilaw na materyales. Paghahanda ng mga bagay para sa pagsusuri:

Ang maliliit at matigas na dahon ay sinusuri na tuyo;

Ang malalaki at manipis na dahon (karaniwang dinudurog) ay pinalambot sa isang mamasa-masa na silid o sa pamamagitan ng paglulubog sa kanila sa mainit na tubig sa loob ng ilang minuto;

Ang mga sariwang dahon ay sinusuri nang walang pre-treatment.

Ang mga dahon na inihanda para sa pagsusuri ay inilatag sa isang glass plate, maingat na itinuwid, sinuri ng mata, gamit ang isang magnifying glass (10x) o isang stereomicroscope (8*, 16*, 24*, atbp.). Bigyang-pansin ang mga sumusunod na anatomical at diagnostic na palatandaan:

1. Structure (simple, complex - odd-pinnate, pair-pinnate, double-pinnate, double-unpinnate, palmate, trifolate, atbp.) at mga sukat ng talim ng dahon.

2. Hugis ng talim ng dahon(bilog, elliptical, malawak na elliptical, makitid na elliptical, oblong, ovoid, malawak na ovoid, makitid na ovate, obovate, rounded obovate, malawak na obovate, lanceolate, hugis puso, hugis arrow, hugis sibat, hugis karit, hugis karayom , atbp.).

3. Lalim ng dissection ng leaf blade (palmate, pinnate, trifolate, palmate, pinnate, tripartite, palmate, pinnately dissected, trifolate).

4. Ang likas na katangian ng base (bilog, malawak na bilog, makitid na bilog, hugis ng wedge, makitid na hugis ng wedge, malawak na hugis ng wedge, pinutol, bingot, hugis puso, atbp.) at tuktok (matalim, bilugan, mapurol, bingot, pahaba, atbp.) ng talim ng dahon.

5. Ang likas na katangian ng gilid ng dahon (solid, serrated, double serrated, serrated, crenate, notched).

6. Ang pagkakaroon ng isang tangkay, ang laki nito.

7. Ang likas na katangian ng ibabaw ng tangkay (makinis, ribed, grooved, atbp.).

8. Pagkakaroon ng puki, stipules (libre, fused), katangian, sukat.

9. Pagbibinata ng dahon at tangkay (kasaganaan at pagkakaayos ng mga buhok).

10. Leaf venation (sa monocots - parallel, arcuate; sa dicots - pinnate, palmate; sa ferns at primitive seed plants (gingko) - dichotomous).

11. Ang pagkakaroon ng mahahalagang glandula ng langis at iba pang mga pormasyon sa ibabaw ng dahon o ang pagkakaroon ng mga lalagyan sa mesophyll.

Tinutukoy ang mga sukat gamit ang panukat na ruler o graph paper. Sukatin ang haba at lapad ng talim ng dahon, ang haba at diameter ng tangkay.

Ang kulay ay tinutukoy sa magkabilang panig ng sheet sa tuyong materyal sa liwanag ng araw.

Natutukoy ang amoy sa pamamagitan ng pagkuskos.

Natutukoy ang lasa sa pamamagitan ng pagtikim ng mga tuyong hilaw na materyales o may tubig na katas ng mga dahon (para lamang sa mga bagay na hindi nakakalason).

Para sa mga durog na dahon, ang kalinisan ay tinutukoy - ang laki ng mga butas ng salaan kung saan dumadaan ang pinaghalong mga particle.

Pulbos. Suriin gamit ang mata, gamit ang magnifying glass (10x) o stereomicroscope (8 *, 16*, 24*, atbp.). Ang kulay ng pinaghalong mga particle (ang kabuuang masa at indibidwal na mga pagsasama), ang hugis ng mga particle, ang pinagmulan ng mga particle at ang kanilang kalikasan (kung tinutukoy) ay nabanggit. Kapag sinusuri sa ilalim ng magnifying glass o stereomicroscope, binibigyang pansin ang pagbibinata ng mga fragment at ang likas na katangian ng ibabaw (makinis, magaspang, natatakpan ng mga glandula, atbp.). Tukuyin ang amoy at lasa (katulad ng buo at durog na dahon). Ang kalinisan (ang laki ng mga butas ng salaan kung saan ang pinaghalong mga particle ay pumasa) ay tinutukoy.

Microscopy. Buo at durog na dahon. Ang mga microslide ay inihanda alinsunod sa General Pharmacopoeia Monograph "Technique para sa mikroskopiko at microchemical na pagsusuri ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot" mula sa buong dahon o mga piraso ng talim ng dahon na may gilid at ugat, mga piraso ng dahon mula sa base at tuktok, mga piraso ng tangkay (kung ang dahon ay may tangkay), sinusuri ang mga ito mula sa ibabaw. Kapag pinag-aaralan ang makapal at parang balat na mga dahon (eucalyptus, bearberry, lingonberry), inihahanda ang mga cross section at "squashed" micropreparations. Kung kinakailangan, ang mga nakahalang na seksyon ng mga petioles ay inihanda din.

Bigyang-pansin ang mga sumusunod na anatomical at diagnostic na palatandaan:

1. Ang likas na katangian ng cuticle ng upper at lower epidermis (makinis; kulubot, kabilang ang longitudinal-wrinkled, transverse-wrinkled, radiant-wrinkled; streaked; comb-shaped, atbp.).

2. Ang hugis ng mga selula ng upper at lower epidermis (isodiametric - bilog, parisukat, polygonal; polygonal - hugis-parihaba, hugis-itlog, hugis-brilyante, hugis-gulong, pinagsama, atbp.); tortuosity ng mga cell wall ng upper at lower epidermis (tuwid, tortuous, wavy, zigzag, jagged, atbp.), degree of tortuosity; pampalapot ng mga cell wall ng upper at lower epidermis (uniporme, malinaw na hugis).

3. Ang pagkakaroon ng stomata, ang kanilang hugis (bilog, hugis-itlog), laki, dalas ng paglitaw sa itaas at mas mababang epidermis.

4. Uri ng stomata apparatus:

Anomocytic type (randomly cellular) - anomocytic (o ranunculoid) - ang stomata ay napapalibutan ng hindi tiyak na bilang ng mga cell na hindi naiiba sa hugis at sukat mula sa natitirang bahagi ng epidermal cells;

Uri ng diacytic (two-celled) - ang stomata ay napapalibutan ng dalawang parastomatal cells, ang mga katabing pader na kung saan ay patayo sa stomatal fissure;

Uri ng paracytic (parallel cell) - sa bawat panig ng stomata, isa o higit pang mga parastomatal cell ay matatagpuan sa kahabaan ng longitudinal axis nito;

Uri ng anisocytic (hindi pantay na cell) - ang stomata ay napapaligiran ng tatlong parastomatal cells, ang isa ay mas maliit kaysa sa iba pang dalawa;

Uri ng Tetracytic - ang stomata ay napapalibutan ng 4 na simetriko na matatagpuan na mga selulang parastomatal: dalawang mga selula ay parallel sa stomata fissure, at ang iba pang dalawa ay katabi ng mga pole ng mga cell ng bantay;

Uri ng hexacite - ang stomata ay napapalibutan ng 6 na parastomatal cells: dalawang pares ay matatagpuan simetriko sa kahabaan ng mga cell ng bantay, at dalawang mga cell ang sumasakop sa mga polar na posisyon;

Uri ng encyclocytic - ang mga side cell ay bumubuo ng isang makitid na singsing sa paligid ng mga guard cell;

Uri ng actinocyte - nailalarawan sa pamamagitan ng ilang mga subsidiary na mga cell na radially mula sa mga guard cell.

5. Ang pagkakaroon ng water stomata (malalaki ang sukat at kadalasang matatagpuan sa tuktok ng dahon o clove, sa itaas ng hydathode).

6. Paglulubog ng stomata sa epidermis (nakausli sa itaas ng epidermis, nahuhulog sa epidermis).

7. Ang presensya at istraktura ng mga buhok sa upper at lower epidermis (simple at capitate, single- at multicellular, single-, double- at multirowed, fasciculated, branched at unbranched), ang kanilang mga sukat, mga tampok ng mga lugar ng kanilang attachment ( pagkakaroon ng isang rosette), kapal ng dingding (makapal, manipis na mga dingding), ang likas na katangian ng cuticle (makinis, kulugo, magaspang).

8. Ang pagkakaroon ng mga glandula sa itaas at mas mababang epidermis, ang kanilang istraktura, laki.

9. Ang pagkakaroon ng secretory canals, lacticifers, receptacles (sa parenchyma sa ilalim ng epidermis).

10. Ang pagkakaroon at istraktura ng mga mala-kristal na inklusyon (mga solong kristal ng iba't ibang mga hugis, drusen, raphids, styloids, cystoliths, crystalline sand, atbp.), Ang kanilang lokalisasyon (sa parenkayma sa ilalim ng epidermis, sa parenkayma sa anyo ng isang kristal -bearing lining sa paligid ng conductive bundle at grupo ng fibers, bihira sa epidermal cells),

11. Ang pagkakaroon ng mga pagsasama ng mga reserbang nutrients: mucus, inulin, atbp. (sa parenkayma sa ilalim ng epidermis, mas madalas sa mga selula ng epidermis).

12. Istraktura ng mesophyll (hugis ng cell, pagkakapareho, lokasyon, pagkakaroon ng aerenchyma).

13. Istraktura ng dahon (dorsoventral, isolateral).

14. Ang istraktura ng sistema ng pagsasagawa ng dahon (hugis ng pangunahing ugat; numero, hugis, lokasyon ng mga vascular bundle sa ugat; istraktura ng mga vascular bundle - lokasyon ng phloem at xylem, pagkakaroon ng mga mekanikal na tisyu).

15. Ang pagkakaroon ng mechanical tissue (collenchyma, sclerenchyma fibers, stone cells, bast fibers, atbp.).

16. Structure ng petiole: sa isang nakahalang seksyon ng tangkay ng dahon, ipahiwatig ang hugis nito sa gitna, basal at apikal na mga bahagi (bilog, tatsulok, ukit, hugis gasuklay, bahagyang hugis pakpak, malawak na pakpak), ang numero at lokasyon ng vascular rays, ang pagkakaroon ng mechanical tissue (collenchyma, sclerenchyma).

Pulbos. Ang mga micropreparations ng leaf powder ay inihanda alinsunod sa General Pharmacopoeia Monograph "Technique para sa mikroskopiko at microchemical na pagsusuri ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot." Sa micropreparations ng pulbos, ang mga fragment ng mga dahon na may pangunahing at pangalawang veins, mga fragment ng mga dahon na may gilid ng talim ng dahon, mga fragment ng tuktok ng dahon, mga fragment sa cross section, mga fragment ng petiole ay sinusuri. Sa pinag-aralan na mga particle ng pulbos, ang lahat ng nagpapakita ng anatomical at diagnostic na mga palatandaan na nakalista para sa buo at durog na mga dahon ay nabanggit. Bigyang-pansin ang katotohanan na ang isang bilang ng mga elemento (mga buhok, glandula, kristal, druse, atbp.) ay maaaring ihiwalay mula sa mga particle ng dahon; sa pulbos mayroong maraming mga fragment ng tissue at mga indibidwal na elemento: mga buhok at ang kanilang mga fragment, mga glandula, mga indibidwal na kristal ng calcium oxalate at mga fragment ng mala-kristal na lining, mga mekanikal na selula - mga hibla, sclereids, mga fragment ng secretory canal, receptacles, lacticifers, atbp.

Sa isang pulbos na may laki ng butil na higit sa 0.5 mm, sa mga fragment na isinasaalang-alang, halos lahat ng mga tampok na katangian ng buo at durog na hilaw na materyales ay maaaring makilala. Ang ilang mga elemento ng epidermis ay maaaring nasa anyo ng mga fragment ng mga buhok, glandula, atbp.; dahil sa pagkasira ng cell, maaaring mangyari ang mga indibidwal na kristal, drusen, atbp.

Mas mahirap tukuyin ang anatomical at diagnostic features sa powdered medicinal plant raw na materyales na may maliit na butil na mas mababa sa 0.5 mm. Maaaring mayroon ding mga fragment ng iba't ibang bahagi ng epidermis ng dahon, gayunpaman, kung maaari, mas maraming pansin ang dapat bayaran sa mga solong elemento: mga indibidwal na buhok, glandula, kristal, mga tampok ng cell, atbp.

Sa pulbos ng mga hilaw na materyales ng panggamot na halaman na may sukat na maliit na butil na mas mababa sa 0.5 mm, ang pansin ay binabayaran sa mga tampok na istruktura ng mga selula at ang pagkakaroon ng mga solong elemento ng epidermis at mesophyll ng dahon - mga indibidwal na buhok, glandula, ang kanilang mga fragment , mga kristal, atbp.

Ang isang paglalarawan ng mga pangunahing diagnostic na palatandaan ay dapat na sinamahan ng naglalarawang materyal.

Luminescence microscopy. Isaalang-alang ang tuyong pulbos, mas madalas na isang cross-section ng isang sheet, na inihanda mula sa buo o durog na hilaw na materyales pagkatapos ng paunang paglambot sa isang mahalumigmig na silid. Ang sariling (pangunahing) fluorescence ng hilaw na materyal ay sinusunod sa ultraviolet light. Ang pinakamaliwanag na glow ay matatagpuan sa cuticle, cell membranes ng mechanical tissues, xylem elements, hairs, ang mga nilalaman ng indibidwal na mga cell o mesophyll tissues, at leaf epidermis, depende sa kanilang kemikal na komposisyon. Ang mga dahon ng ilang mga halaman ay nailalarawan sa pamamagitan ng isang maliwanag at tiyak na glow ng mga nilalaman ng mga glandula, mga channel ng secretory at mga sisidlan, depende sa komposisyon ng kemikal ng mga nilalaman.

Qualitative microchemical at histochemical reactions

Isinasagawa sa micropreparations ng mga dahon (sa mga cross section, paghahanda mula sa ibabaw, sa pulbos), kadalasan upang makita ang makapal na cuticle, mahahalagang langis (maaaring iharap sa anyo ng mga patak o nakapaloob sa mga lalagyan at/o tubules), pati na rin ang mucus alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Technique para sa mikroskopiko at microchemical na pagsusuri ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot."

Ang mga qualitative na reaksyon ay isinasagawa gamit ang mga extract mula sa mga dahon ayon sa mga pamamaraan na ibinigay sa mga pharmacopoeial monograph o dokumentasyon ng regulasyon.

Chromatography. Ang mga extract ay sinusuri gamit ang iba't ibang chromatographic technique gamit ang mga karaniwang sample. Kadalasan, ang mga bahagi ng mahahalagang langis, flavonoid, atbp. ay tinutukoy ng chromatographically sa mga extract mula sa mga dahon.

Spectrum (UV spectrum). Isinasagawa ang pagsusuri sa mga extract mula sa mga dahon kung mayroong naaangkop na mga tagubilin sa pharmacopoeial monograph o dokumentasyon ng regulasyon. Ang isang sanggunian sa seksyong "Pagpapasiya ng Dami" ay pinahihintulutan. Ang isang paglalarawan ng mga kondisyon para sa pagtatala ng spectrum ay ibinigay, na nagsasaad ng mga wavelength kung saan dapat sundin ang maximum (s) at pinakamababang (mga) absorption.

Sa kabuuan, ang mga durog na hilaw na materyales at pulbos ay tinutukoy ang mga sumusunod:

Posible upang matukoy ang mga extractive substance alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng mga extractive na sangkap sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot";

Halumigmig alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng halumigmig ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot";

hydrochloric acid, alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph na "Kabuuang Abo" at ng General Pharmacopoeia Monograph na "Ash na hindi matutunaw sa hydrochloric acid";

Ang nilalaman ng paggiling at karumihan alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng pagiging tunay, paggiling at

Ang bigat ng mga nilalaman ng pakete ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pag-sample ng mga materyales sa halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot."

Pag-atake ng mga peste sa mga stock. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa General Pharmacopoeia Monograph

"Pagpapasiya ng antas ng kontaminasyon ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot ng mga peste ng hayop."